logo

Medikal Ambalaj Set Tasarımı

Medikal Ambalaj Set Tasarımı hakkında detaylı bilgi almak için inceleyin.

Medikal Ambalaj Set Tasarımı | Sterilizasyon ve Güvenlik için Özel Çözümler

Medikal Ambalaj Nedir?

Medikal ambalaj setleri, steril tıbbi cihazların ve ilaçların güvenli taşınması, saklanması ve kullanıma hazır halde sunulması için özel olarak tasarlanır. Blister Factory olarak medikal sektörüne hizmet veriyoruz.

Kritik Özellikler

✔ Etilen oksit (EtO) ve gamma ışınlarına dayanıklı malzemeler
✔ ISO 11607-1 steril ambalajlama standardı uyumlu
✔ Çift katmanlı Tyvek® membran ile mikroorganizma bariyeri

Medikal Ambalaj Seti Üretim Süreci

1️⃣ Tasarım Aşaması

  • Risk analizi (ISO 14971)

  • 3D prototipleme (SolidWorks Medical Edition)

  • HIM (Hazır İşlevsellik Matrisi) oluşturma

2️⃣ Malzeme Seçimi

Malzeme Kullanım Amacı
PETG/PP Cerrahi alet tepsileri
Tyvek® 1073B Steril bariyer sistemi
Medical Grade PVC Tek kullanımlık setler

3️⃣ Üretim Teknolojileri

  • Clean Room (Class 8) ortamında üretim

  • Lazer kesim ile mikron seviyesinde hassasiyet

  • Sızdırmazlık testleri (ASTM F88 standardı)

Medikal Ambalaj Çeşitleri

🔸 Cerrahi Set Ambalajları

  • Dikiş setleri, kateter paketleri

  • Yırtma çentikli açılma sistemi

🔸 İlaç Blisterleri

  • Desikatörlü tasarımlar (nem koruma)

  • Child-resistant (CR) çocuk güvenlikli versiyonlar

🔸 Tek Kullanımlık Tıbbi Malzemeler

  • Enjektör taşıyıcıları

  • Biyopsi setleri

Blister Factory ile Medikal Ambalaj Avantajları

✅ Teknik Üstünlükler

  • 14 gün hızlandırılmış sterilite testi

  • IQ/OQ/PQ validasyon protokolleri

  • 2D Data Matrix barkod entegrasyonu

✅ Klinik Faydalar

  • %100 bakteri geçirmez yapı

  • Ameliyathane açılımına uygun ergonomik tasarım

  • Radyoopak marker ile röntgende görünürlük

"Ürünleriniz EN 868-5 ve ISO 11607 standartlarında ambalajlansın. Steril ömrü 5 yıla kadar garantili çözümler sunuyoruz."

Medikal Ambalaj Teknik Özellikler

Parametre Değer Test Standardı
Hava Geçirgenliği <0.1 µm ASTM F1608
Yırtılma Direnci >0.5 N/mm² ISO 527-3
Biyouyumluluk USP Class VI ISO 10993-5

Sektörün Bilmediği 5 Detay

  1. Renkli Tyvek® ile bölüm ayırma kolaylığı

  2. RFID entegrasyonu ile stok takibi

  3. Antimikrobiyal katkılı PETG malzeme

  4. -80°C'ye dayanıklı dondurucu versiyonlar

  5. Tek el açılabilir cerrahi paket tasarımları

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

✔ Türkiye'nin en büyük medikal ambalaj AR-GE merkezi
✔ FDA onaylı malzeme tedarikçileri
✔ Avrupa'daki 37 hastane ile sürekli işbirliği

COVID-19 döneminde 12 milyon+ steril ambalaj ürettik. Sizin projeniz için de aynı titizlikle çalışıyoruz!

Medikal Ambalaj Set Tasarımı: 

 

1️⃣ Medikal Ambalaj Nedir?

Medikal ambalaj setleri, steril tıbbi cihazların ve ilaçların güvenli taşınması, depolanması ve klinik kullanıma hazır hale getirilmesi için özel olarak tasarlanan sistemlerdir. Bu ambalajlar:

✔ Ürün sterilitesini korur (EN ISO 11607)
✔ Mikrobiyal bariyer sağlar
✔ Kullanım kolaylığı sunar
✔ Ürün bilgilerini taşır

2️⃣ Medikal Ambalaj Çeşitleri

Ambalaj Türü Kullanım Alanı Malzeme
Steril Bariyer Sistemi Cerrahi alet setleri Tyvek®/PET film
Blister Paketler Tablet ilaçlar PVC/Alüminyum
Vakum Ambalaj Tek kullanımlık malzemeler PETG/PP
Çanta Tipi Sıvı ilaçlar 3 katmanlı laminate

Medikal Ambalaj Nasıl Yapılır? (Teknik Üretim Süreci)

A. Tasarım Aşaması

  1. Regülasyon Analizi

    • FDA 21 CFR Part 820

    • EU MDR 2017/745

    • ISO 13485

  2. 3D Prototipleme

    • SolidWorks Medical Module

    • Finite Element Analysis (FEA)

  3. HIM (Hazır İşlevsellik Matrisi)

    • Sterilite

    • Delinme direnci

    • Buhar geçirgenlik

B. Malzeme Seçimi

Kriter Seçenekler Test Standardı
Bariyer Özelliği Tyvek® 1073B, PET film ISO 11607
Biyouyumluluk USP Class VI malzemeler ISO 10993
Termal Direnç -40°C/+121°C dayanımlı ASTM F1980

C. Üretim Teknolojileri

  1. Temiz Oda Üretimi (ISO Class 8)

  2. Lazer Kesim (20µm hassasiyet)

  3. Isıyla Mühürleme (120-180°C)

  4. Sızdırmazlık Testi (ASTM F2096)

Kritik Testler ve Validasyon

  1. Sterilite Testi (ISO 11737-1)

  2. Yırtılma Direnci (ASTM F88)

  3. Buhar Geçirgenlik (ASTM E96)

  4. Aging Testi (Real Time/Accelerated)

Teknik Detaylar

✔ Desikatör entegrasyonu (%2 RH'ye kadar nem kontrolü)
✔ Yırtma çentikleri (cerrahi açılım için)
✔ RFID/NFC entegrasyonu (stok takibi)
✔ Antimikrobiyal katkılar (gümüş iyonlu)

Performans Parametreleri

Parametre Değer Aralığı Ölçüm Standardı
Hava Geçirgenlik <0.1 µm ASTM F1608
Burst Strength >35 kPa ASTM F1140
Seal Strength >1.5 N/15mm ASTM F88

Üretim Ekipmanları

  • Rotasyonel kesiciler (±0.05mm tolerans)

  • Multi-layer ko-ekstrüzyon sistemleri

  • Clean Room paketleme robotları

Sektör Trendleri

✔ Akıllı ambalajlar (IoT entegrasyonlu)
✔ Biyobozunur malzemeler (PLA bazlı)
✔ Minimalist tasarımlar (atık azaltma)

Neden Profesyonel Tasarım Gerekli?

  • Ürün güvenliği için kritik önem

  • Regülasyon uyumu zorunluluğu

  • Maliyet optimizasyonu (%30'a varan tasarruf)

"Medikal ambalaj tasarım hataları, ürün geri çağırmalara neden olabilir. Profesyonel destek almak en akıllı yatırımdır."

 
İletişim